Se aplica a proveedores y responsables del despliegue de sistemas de IA en la UE, con independencia del tamaño de la empresa. Lo que de ello se deriva depende del rol y de la clase de riesgo. La alfabetización en materia de IA y la revisión de las prácticas prohibidas afectan a todos. Las obligaciones de transparencia se aplican, por ejemplo, a chatbots y a contenidos generados artificialmente. Para los sistemas de alto riesgo se añaden gestión de riesgos, documentación técnica, supervisión humana y, en el caso de los proveedores, una evaluación de la conformidad. No existe un certificado para el Reglamento en su conjunto.
Ver el framework →Soluciones · Proveedores y usuarios de IA
La IA ya está en marcha.
Ahora alguien pregunta quién la controla.
Quien desarrolla, ofrece o utiliza IA en sus operaciones se enfrenta a tres marcos: el Reglamento de IA de la UE, la protección de datos y, cuando los clientes exigen una evidencia, la ISO/IEC 42001. Sightadel aclara con usted el rol y la clase de riesgo de cada sistema, ordena las obligaciones según sus plazos y deja constancia de lo que está demostrado.
Punto de partida
Cómo es en la práctica.
Hoy la IA está presente en muchos procesos, a menudo sin que nadie tenga una visión de conjunto. El producto propio utiliza un modelo de lenguaje, el servicio de atención al cliente un chatbot, el departamento de personal un software que preselecciona candidaturas. Algunos sistemas los ha construido el equipo de desarrollo; otros llegaron con una actualización del software estándar. Quién es responsable de cada sistema, con qué datos trabaja y cómo se ha comprobado rara vez consta en un solo lugar.
El Reglamento de IA, Reglamento (UE) 2024/1689, parte precisamente de ahí. Distingue según el rol y el riesgo. Los proveedores desarrollan un sistema de IA o lo comercializan con su propio nombre y asumen la mayor parte de las obligaciones. Los responsables del despliegue utilizan un sistema bajo su propia responsabilidad. Muchas empresas son ambas cosas: proveedor de su propio producto y responsable del despliegue de las herramientas internas. Además, el RGPD se aplica en cuanto intervienen datos personales, algo frecuente tanto en el entrenamiento como en el funcionamiento.
Al mismo tiempo, los clientes preguntan. Compras y seguridad de la información quieren saber de dónde proceden los datos de entrenamiento, cómo se supervisan los resultados y quién interviene cuando un sistema se equivoca. Un sistema de gestión de IA conforme a la ISO/IEC 42001 da una respuesta ordenada. Certificarlo o no es una segunda decisión. El orden que hay detrás lo necesita de todos modos para el Reglamento.
Por qué ahora
Motivos habituales para abordar el tema.
Plazos del Reglamento de IA
Las prohibiciones y la obligación de alfabetización en materia de IA se aplican desde febrero de 2025, las normas para modelos de IA de uso general desde agosto de 2025 y las obligaciones de transparencia desde agosto de 2026. Las obligaciones para alto riesgo se aplazaron en 2026: a diciembre de 2027 para los sistemas independientes y a agosto de 2028 para la IA integrada en productos regulados. La implantación lleva tiempo, por eso conviene empezar ya.
Un cliente exige una evidencia
Un cliente corporativo envía un cuestionario sobre gobernanza de la IA o incluye la ISO/IEC 42001 en una licitación. Quien tiene documentados el inventario, la evaluación de riesgos y las responsabilidades responde en días en lugar de semanas.
Nuevo producto o nueva finalidad
Una nueva función evalúa a personas, decide sobre el acceso a prestaciones o se integra en un producto sanitario o en una máquina. Con ello puede cambiar la clase de riesgo. La clasificación debe estar hecha antes de la comercialización, no después.
Consulta de la autoridad de protección de datos
Una persona afectada pregunta por qué sus datos han acabado en el entrenamiento o se opone a una decisión automatizada. Entonces cuentan la base jurídica, la evaluación de impacto y los textos informativos que se documentaron de antemano.
Financiación o venta
Inversores y compradores comprueban ya si un producto de IA es viable desde el punto de vista regulatorio. Una clasificación comprensible y un estado de evidencias actualizado acortan esa revisión.
Las herramientas de IA se extienden en la empresa
La plantilla utiliza asistentes para textos, código y análisis, a veces con cuentas propias. La dirección quiere saber qué está permitido, quién ha recibido formación y qué datos salen de la empresa.
Frameworks relevantes
Qué aplica y qué exige aquí en concreto.
Resumido con nuestras propias palabras, sin constituir asesoramiento jurídico. Prevalece el texto original en su versión vigente.
En cuanto los datos de entrenamiento, las entradas o los resultados se refieren a personas, se aplica el RGPD. Para el entrenamiento necesita una base jurídica sólida e información clara a los interesados. Los nuevos tratamientos de alto riesgo exigen una evaluación de impacto relativa a la protección de datos. Cuando un sistema decide por sí solo sobre personas, el art. 22 fija límites estrictos y exige que los interesados puedan intervenir.
Ver el framework →La norma describe un sistema de gestión para la IA y tiene la misma estructura que la ISO/IEC 27001. Es voluntaria, pero los clientes corporativos la solicitan cada vez más. Inventario, responsabilidades, evaluación de riesgos y evaluación de impacto forman la base organizativa de muchas obligaciones del Reglamento. No sustituye a la evaluación de la conformidad ni al registro.
Ver el framework →Quien ofrece IA como servicio recibe preguntas sobre seguridad de la información, a menudo antes que sobre la propia IA. Un SGSI aporta control de accesos, registro de eventos, evaluación de proveedores y gestión de incidentes. Estas evidencias sirven también para los requisitos de robustez y ciberseguridad.
Ver el framework →Orden recomendado
Por dónde empezar y qué viene después.
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Crear el inventario de IA
Registre cada sistema con su finalidad, responsable, fuentes de datos y proveedor. Esto incluye las funciones integradas en software estándar y servicios en la nube. Sin una lista completa no se puede clasificar nada.
- 2
Determinar rol y clase de riesgo
Para cada sistema aclara si es proveedor o responsable del despliegue, descarta las prácticas prohibidas y deja constancia de la clase de riesgo con su justificación. Los casos límite los somete a revisión jurídica. La decisión sigue siendo suya.
- 3
Primero, las obligaciones ya vigentes
La alfabetización en materia de IA de la plantilla, los avisos de transparencia y una política de IA de la dirección ya son obligatorios. Se pueden implantar y demostrar en pocas semanas. En paralelo revisa los tratamientos del registro de actividades de tratamiento y las evaluaciones de impacto necesarias.
- 4
Implantar el sistema de gestión
La evaluación de riesgos, la evaluación de impacto, el ciclo de vida y la calidad de los datos se definen como procedimientos repetibles. Recorre de forma guiada las medidas del anexo A de la ISO/IEC 42001 y justifica su aplicabilidad. Un SGSI existente se aprovecha.
- 5
Preparar los sistemas de alto riesgo
Solo si le afecta: preparar la documentación técnica, el registro de eventos, la supervisión humana y la gobernanza de datos. Los proveedores planifican la evaluación de la conformidad de modo que concluya antes de los plazos aplazados.
- 6
Mantener y volver a presentar
Nuevos modelos, nuevas fuentes de datos y nuevas finalidades cambian la clasificación. El inventario y las evaluaciones se revisan con cada cambio y a intervalos fijos. Las formaciones se repiten.
Protección de datos en la IA
Las cuestiones en las que los proyectos de IA se atascan en protección de datos
El Reglamento de IA no sustituye al RGPD. Ambos se aplican en paralelo. Hay cuatro puntos que conviene aclarar y documentar antes de la puesta en uso.
Base jurídica para los datos de entrenamiento
Los datos recogidos para otra finalidad no pueden pasar sin más a un entrenamiento. Que el interés legítimo, el consentimiento o el contrato sirvan de base depende del caso concreto. Documente la ponderación y el resultado para cada fuente de datos. Con datos de salud u otras categorías especiales, los requisitos son mucho más exigentes.
Evaluación de impacto relativa a la protección de datos
Las nuevas tecnologías con probable alto riesgo para los interesados exigen una evaluación de impacto antes del inicio. En los sistemas de IA que evalúan a personas o analizan grandes volúmenes de datos, es lo habitual. La evaluación de impacto conforme a la ISO/IEC 42001 y la evaluación de impacto relativa a los derechos fundamentales prevista en el Reglamento se complementan.
Decisiones automatizadas
Si un sistema decide sobre una persona sin revisión humana, con efectos jurídicos o similarmente significativos, se aplica el art. 22 del RGPD. Entonces se necesita una excepción, medidas de protección y el derecho a obtener intervención humana. Una aprobación que se limita a asentir no cuenta como revisión humana.
Transparencia frente a los interesados
Los interesados deben saber que sus datos se incorporan a un sistema de IA, con qué finalidad y con qué lógica, en la medida en que se exija. Los avisos de privacidad y los avisos de transparencia del Reglamento de IA deben encajar entre sí y no redactarse por separado en dos departamentos.
Cómo ayuda Sightadel
Las funciones que marcan la diferencia aquí.
Evaluaciones guiadas
Los controles del Reglamento están separados en obligaciones del proveedor y del responsable del despliegue. Para cada sistema responde solo lo que corresponde a su rol y su clase de riesgo, con explicación y la evidencia adecuada.
Más información →Frameworks propios
Las políticas internas de IA, los criterios de aprobación de nuevos modelos o los requisitos de un gran cliente se reflejan como marco propio y se vinculan con las mismas evidencias.
Más información →Biblioteca de evidencias
Fichas de modelo, informes de pruebas, fichas de datos y certificados de formación están en un solo lugar, con fecha y versión. Una evidencia puede servir a la vez al Reglamento, a la ISO/IEC 42001 y al RGPD.
Más información →Riesgo de proveedores
Los proveedores de modelos, capacidad de cómputo y conjuntos de datos se gestionan con contrato, encargo del tratamiento y evaluación. Usted ve qué sistema depende de qué proveedor.
Más información →Trust Center
Los clientes corporativos ven en una página propia cómo gobierna usted la IA y solicitan allí la documentación. Esto sustituye muchos cuestionarios que, de otro modo, habría que responder uno a uno.
Más información →Plantillas de IA
Borradores de política de IA, inventario, evaluación de impacto y avisos de transparencia basados en la práctica de consultoría. La clasificación y la valoración de los riesgos las hace usted.
Más información →Esfuerzo y duración
Una estimación honesta.
- Empresa que solo utiliza IA6–10 semanas
- Inventario, clasificación, formación, política de IA y avisos de transparencia. Si ningún uso entra en un ámbito de alto riesgo, todo se limita a estas obligaciones básicas y a la protección de datos.
- Proveedor sin sistema de alto riesgo2–4 meses
- Además, transparencia en el producto, protección de datos para los datos de entrenamiento, evaluación de proveedores y respuesta a los cuestionarios de clientes. Una certificación ISO/IEC 42001 suele llevar entre cuatro y ocho meses.
- Proveedor de un sistema de alto riesgo9–15 meses
- Gestión de riesgos, documentación técnica, gobernanza de datos, gestión de la calidad y evaluación de la conformidad. La duración depende mucho de cuánto de ello se documente ya durante el desarrollo.
Los intervalos son valores de experiencia, no un compromiso. Quien ya opera un SGSI conforme a la ISO/IEC 27001 avanza bastante más rápido, porque la dirección, el proceso de riesgos y la auditoría interna ya están en marcha.
Qué licencia contrata · normalmente Professional
Un proveedor de IA suele empezar con protección de datos, ISO/IEC 42001 y el Reglamento de IA en la edición Professional. Incluye diez usuarios, diez activos y 25 proveedores, suficiente para desarrollo, producto, protección de datos y dirección. ISO/IEC 42001 y el Reglamento de IA los ofrecemos bajo consulta. Quien solo utiliza IA suele empezar con protección de datos y el Reglamento.
Licencia por framework, duración mínima de un año, pago mensual o anual. Todos los precios, descuentos y una calculadora están en la página de precios. Los honorarios de un organismo de certificación o de auditoría se suman por separado.
Preguntas y respuestas
Preguntas sobre proveedores y usuarios de IA
Más respuestas en las preguntas frecuentes o directamente a través de nuestro formulario de contacto.
¿Somos proveedor o responsable del despliegue?
Depende de cada sistema. Quien desarrolla un sistema de IA o lo comercializa con su propio nombre es proveedor. Quien utiliza un sistema ajeno bajo su propia responsabilidad es responsable del despliegue. Muchas empresas son ambas cosas. En Sightadel deja constancia del rol de cada sistema. La calificación definitiva es una cuestión jurídica para su asesoría.
Nuestro producto se basa en un modelo de lenguaje de terceros. ¿Qué se aplica en nuestro caso?
Del modelo en sí responde su proveedor, con las obligaciones para modelos de uso general. Del sistema que usted construye con ese modelo es, por regla general, usted mismo el proveedor. Necesita entonces documentación del proveedor del modelo para cumplir sus propias obligaciones. Regístrelo en Sightadel como proveedor con su evaluación.
¿Qué plazos se aplican ahora?
Prohibiciones y alfabetización en materia de IA desde febrero de 2025, normas para modelos de IA de uso general desde agosto de 2025, obligaciones de transparencia desde agosto de 2026. Las obligaciones para alto riesgo se aplazaron en 2026: a diciembre de 2027 para los sistemas independientes y a agosto de 2028 para la IA integrada en productos regulados.
¿Necesitamos la ISO/IEC 42001 para cumplir el Reglamento?
No. La norma es voluntaria. Pero aporta la base organizativa que el Reglamento presupone: inventario, responsabilidades, evaluación de riesgos, evaluación de impacto. Los pasos legales como la evaluación de la conformidad, el registro y determinadas obligaciones de transparencia los revisa por separado.
¿Podemos usar datos de clientes para el entrenamiento?
No sin revisarlo. Necesita una base jurídica para esa finalidad concreta, informar a los interesados y, con frecuencia, una evaluación de impacto relativa a la protección de datos. Además, los compromisos contractuales con los clientes pueden excluirlo. Sightadel le guía por las preguntas y deja constancia del resultado; la valoración jurídica corresponde a su delegado de protección de datos o a su asesoría.
¿Quién nos audita? ¿Certifica Sightadel?
Sightadel no certifica. La certificación ISO/IEC 42001 la concede un organismo acreditado. En los sistemas de alto riesgo, la evaluación de la conformidad se realiza, según el sistema, de forma interna o mediante un organismo notificado. A los auditores los elige de nuestra red de socios independiente o por su cuenta. Por las auditorías no se paga comisión alguna, ni a nosotros ni a los socios.
¿Rellena la IA de Sightadel la clasificación por nosotros?
No, a propósito. Aporta borradores a partir de plantillas y ayuda a redactar. El rol, la clase de riesgo y los riesgos residuales los decide usted, porque debe poder defender esas decisiones ante autoridades y clientes. Para los casos difíciles puede contratar consultoría como paquete en la aplicación.
¿Dónde se guarda nuestra documentación?
Sightadel se desarrolla y se aloja en Alemania. Con cada cliente celebramos un contrato de encargado del tratamiento conforme al art. 28 del RGPD. Los datos de entrenamiento y los modelos no van en Sightadel; solo su documentación.
Empiece con una sola norma.
14 días, acceso completo, sin datos de pago. Todo lo que cree se conserva en el plan de pago.