Obligatoire pour les cabinets médicaux et dentaires conventionnés. La directive de la KBV s’applique aux cabinets médicaux, celle de l’Association fédérale des chirurgiens-dentistes conventionnés (KZBV) aux cabinets dentaires. Les exigences sont échelonnées selon la taille du cabinet. Des annexes spécifiques régissent les gros équipements médicaux et les composants de l’infrastructure télématique de santé, comme le connecteur et les terminaux de lecture de cartes. Il n’existe pas de certificat. Ce qui est attendu, c’est une mise en œuvre traçable.
Voir le framework →Solutions · Cabinets médicaux et dentaires, centres de soins (MVZ)
L’informatique du cabinet est sûre.
Encore faut-il que quelqu’un puisse le prouver.
Pour les cabinets conventionnés par l’assurance maladie légale, la directive de sécurité informatique est obligatoire, et la protection des données de santé l’est de toute façon. Les grands centres de soins (MVZ) et laboratoires relèvent en outre de NIS2. Sightadel organise tout cela selon la taille du cabinet, répartit les tâches entre le cabinet et le prestataire informatique et consigne ce qui est fait.
Uniquement chez Sightadel
Le § 390 SGB V comme framework à part entière – aucun des éditeurs comparés ne le propose.
Parmi les neuf éditeurs GRC de notre comparatif, seul Sightadel propose la directive de sécurité informatique du § 390 SGB V comme framework ; les huit autres ne la mentionnent pas sur leur site. Les cabinets et MVZ traitent les exigences pas à pas et les étayent par des preuves, avec le RGPD et NIS2 si besoin.
Base : informations publiques sur les sites des éditeurs, état au 10 octobre 2026. Voir le comparatif →
Situation de départ
À quoi cela ressemble en pratique.
Dans la plupart des cabinets, un prestataire informatique externe s’occupe du serveur, du logiciel de gestion du cabinet, du connecteur et du réseau. La direction du cabinet compte sur le bon fonctionnement de l’ensemble. Le plus souvent, c’est d’ailleurs le cas. Ce qui manque, c’est la vue d’ensemble : quelles exigences de la directive s’appliquent à la taille de notre cabinet, lesquelles sont remplies, qui les a vérifiées et quand, et où se trouve la preuve ?
C’est précisément la question qui se pose lorsque l’association régionale des médecins conventionnés (KV) demande des comptes, qu’un incident de protection des données survient, que le cabinet est vendu ou intégré dans un MVZ, ou que l’assurance cyber envoie un questionnaire. Ce qui compte alors, ce n’est pas ce que le prestataire affirme avoir mis en place, mais ce qui peut être prouvé. La responsabilité reste toujours celle du cabinet.
La bonne nouvelle : les exigences sont limitées et concrètes. Antivirus, mises à jour, chiffrement, pare-feu, réseaux séparés, sauvegarde testée, documentation de crise, équipe formée. L’essentiel existe déjà dans les cabinets bien suivis. Il suffit de l’organiser une fois, puis de le tenir à jour.
Pourquoi maintenant
Les raisons typiques de s’y mettre.
Nouvelle version de la directive
L’Association fédérale des médecins conventionnés (KBV) a révisé sa directive de sécurité informatique en 2025, en mettant davantage l’accent sur la sensibilisation de l’équipe du cabinet. Le délai de mise en œuvre a expiré. Si vous n’avez pas encore intégré les adaptations, faites-le maintenant.
Le cabinet s’agrandit ou intègre un MVZ
Avec davantage de personnes en charge du traitement des données de façon permanente, le cabinet passe à un niveau supérieur de la directive. Pour un MVZ comptant de nombreux sites se pose en outre la question de NIS2.
Incident ou quasi-incident
Un chiffrement par un logiciel malveillant, un ordinateur portable volé, un envoi de résultats au mauvais destinataire. L’autorité de contrôle en matière de protection des données demande ensuite quelles mesures étaient en place. Qui peut les prouver est en bien meilleure position.
Changement de prestataire informatique
Lors d’un changement, on mesure la part du savoir qui n’existait que chez le prestataire précédent. Une documentation propre et organisée rend le cabinet indépendant.
Questionnaire de l’assurance cyber
Les assureurs posent des questions sur l’authentification multifacteur, la sauvegarde et les formations. Les réponses figurent déjà dans la mise en œuvre de la directive et peuvent être reprises.
Cession ou rachat du cabinet
Acheteurs et investisseurs examinent désormais aussi la sécurité informatique. Une documentation traçable raccourcit cet examen et évite des décotes liées à des zones d’ombre.
Frameworks pertinents
Ce qui s’applique – et ce que cela exige concrètement ici.
Résumé avec nos propres mots, sans valeur de conseil juridique. Seul le texte original dans sa version en vigueur fait foi.
Les données de santé font partie des catégories particulières de données personnelles. Le cabinet a besoin d’un registre des activités de traitement, de mesures techniques et organisationnelles, d’accords de sous-traitance (art. 28 RGPD) avec les prestataires et les laboratoires, et d’une procédure en cas de violation de données. La désignation obligatoire d’un délégué à la protection des données (DPO) dépend du nombre de salariés et de l’ampleur du traitement.
Voir le framework →Les prestataires de soins de santé font partie des secteurs de la loi allemande sur le BSI (BSIG). Sont concernées les entités à partir de la taille d’une moyenne entreprise, c’est-à-dire à partir de 50 salariés ou avec plus de 10 millions d’euros de chiffre d’affaires annuel et de total de bilan. Les cabinets individuels se situent le plus souvent en dessous, les grands MVZ, groupements de laboratoires et chaînes de cabinets souvent au-dessus. S’y ajoutent alors l’enregistrement auprès de l’Office fédéral de la sécurité des technologies de l’information (BSI), la gestion des risques selon le § 30 de la BSIG, les obligations de notification et la responsabilité de la direction.
Voir le framework →Non obligatoire pour les cabinets. Pour les grands groupes de MVZ, les laboratoires et les chaînes de cabinets disposant de leur propre service informatique, un SMSI selon ISO 27001 peut être le cadre adapté, car il réunit directive, protection des données et NIS2 sous un même toit.
Voir le framework →Ordre recommandé
Par où commencer – et ce qui vient ensuite.
- 1
Déterminer le type de cabinet
Vous commencez par déterminer à quel niveau de la directive votre cabinet appartient et si de gros équipements sont utilisés. Pour les MVZ et laboratoires, vous vérifiez en parallèle si les seuils de taille de NIS2 sont atteints.
- 2
Faire l’inventaire
Quels appareils, logiciels, comptes et prestataires existent ? Sans cette liste, aucune exigence ne peut recevoir de réponse rigoureuse. Votre prestataire informatique en fournit la plus grande partie, vous complétez les processus et les responsabilités.
- 3
Parcourir la directive point par point
Les contrôles reçoivent une réponse et sont étayés de preuves : capture d’écran des règles du pare-feu, procès-verbal du test de restauration, liste des participants à la formation. Les points ouverts deviennent des mesures avec échéance et responsable.
- 4
Rattacher la protection des données
Registre des traitements, accords de sous-traitance et mesures techniques s’appuient sur le même inventaire. Ce qui est prouvé pour la directive sert aussi de preuve des mesures techniques.
- 5
Tenir à jour plutôt que recommencer
Les preuves ont une date d’expiration. La sauvegarde est testée régulièrement, la formation répétée, le registre complété lors de l’ajout de nouveaux logiciels. Sightadel vous le rappelle à temps, afin que l’état des lieux ne redevienne pas obsolète.
Comment Sightadel vous aide
Les fonctions qui font la différence ici.
Évaluations guidées
La directive est structurée par type de cabinet. Vous ne voyez que les contrôles qui s’appliquent à votre niveau, avec une explication compréhensible de ce qui est attendu et de la preuve qui convient.
En savoir plus →Plans d’action
Les points ouverts deviennent des tâches avec échéance. Beaucoup d’entre elles reviennent au prestataire informatique. Il est invité avec le rôle Contributor, réalise sa part directement dans Sightadel et y dépose la preuve.
En savoir plus →Bibliothèque de preuves
Procès-verbaux, extraits de configuration et attestations de formation sont réunis en un seul endroit, avec date et version. Une même preuve peut servir à la fois à la directive et aux mesures techniques du RGPD.
En savoir plus →Risque fournisseurs
Prestataires informatiques, éditeurs du logiciel de gestion du cabinet, laboratoires, organismes de facturation et services cloud sont gérés avec leur accord de sous-traitance et leur évaluation.
En savoir plus →Modèles IA
Les modèles de plan de crise, de concept de sauvegarde et de règles d’utilisation des appareils sont adaptés aux cabinets. Vous ajustez le texte à vos processus au lieu de partir de zéro.
En savoir plus →Technique et preuve auprès d’un seul interlocuteur
Le pack cabinet : directive, pare-feu et preuve réunis.
La directive de sécurité informatique exige aussi de la technique, à commencer par un pare-feu. Avec Valar, nous proposons un pack pour les cabinets : la gestion des preuves dans Sightadel et un pare-feu matériel adapté, coordonnés entre eux et avec un seul interlocuteur. Votre prestataire informatique reste impliqué.
Pack cabinet
Cabinets médicaux, dentaires et de psychothérapie, MVZ et petits établissements médicaux
- Sightadel avec tous les contrôles selon le § 390 SGB V, adaptés à la taille de votre cabinet
- Valar 1 · Compact : pare-feu matériel pour cabinets, y compris multisites
- Règles du pare-feu et preuves documentées directement dans Sightadel
- En option : analyse des systèmes accessibles de l’extérieur avec veyrisk
Pour les cliniques et les grands MVZ, il existe un pack clinique dédié ; les deux sont décrits sur la page consacrée au § 390 SGB V. Vous recevez l’offre après un court entretien.
Demander le pack cabinetEffort et durée
Une estimation honnête.
- Cabinet individuel ou petit cabinet de groupe4–8 semaines
- Si le prestataire informatique collabore. La direction du cabinet y consacre quelques heures par semaine, le prestataire fournit les preuves et comble les écarts.
- Cabinet plus important ou petit MVZ2–3 mois
- Plus d’appareils, plus de comptes, souvent plusieurs sites. Il est alors utile de désigner au sein du cabinet une personne référente qui coordonne la mise en œuvre.
- Groupe de MVZ ou laboratoire soumis à NIS24–9 mois
- En plus de la directive s’ajoutent la gestion des risques, la chaîne de notification, la chaîne d’approvisionnement et la responsabilité de la direction pour la mise en œuvre et la surveillance. La durée dépend fortement de la situation de départ.
Les fourchettes sont des valeurs d’expérience, pas un engagement. Le facteur le plus déterminant est la rapidité avec laquelle le prestataire informatique fournit les preuves et comble les écarts.
Ce que vous souscrivez · généralement Basic
Un cabinet type démarre avec la directive de sécurité informatique et la protection des données dans l’édition Basic. Elle comprend cinq utilisateurs, ce qui suffit pour la direction du cabinet, la gestion du cabinet et le prestataire informatique. Un grand MVZ soumis à NIS2 ajoute NIS2, le plus souvent dans l’édition Professional.
Licence par framework, durée minimale d’un an, paiement mensuel ou annuel. Tous les prix, remises et un simulateur se trouvent sur la page des tarifs. Les honoraires d’un organisme de certification ou d’audit s’ajoutent séparément.
Questions et réponses
Questions sur cabinets médicaux et dentaires, centres de soins (MVZ)
Plus de réponses dans la FAQ ou directement via notre formulaire de contact.
La directive de sécurité informatique s’applique-t-elle aussi aux cabinets privés ?
La directive selon le § 390 SGB V s’adresse aux cabinets médicaux et dentaires conventionnés. Les cabinets exclusivement privés ne sont pas formellement concernés. Les obligations du RGPD en matière de sécurité du traitement s’appliquent toutefois à tout cabinet, et la directive constitue pour cela un référentiel utile.
Quelle est la différence entre le § 75b et le § 390 SGB V ?
Sur le fond, aucune. La disposition a été renumérotée dans le Code social. De nombreux documents et prestataires parlent encore du § 75b. Il s’agit de la même obligation et de la même directive de la KBV ou de la KZBV.
Notre prestataire informatique dit avoir tout mis en œuvre. Est-ce suffisant ?
La responsabilité reste celle du cabinet. Une déclaration du prestataire n’est pas encore une preuve. Invitez-le dans Sightadel : il répond lui-même aux contrôles techniques et dépose les preuves. Vous voyez l’état d’avancement et décidez de ce qui manque encore.
Avons-nous besoin d’un prestataire certifié par la KBV ?
Non. La KBV tient un répertoire de prestataires informatiques certifiés, mais y recourir est facultatif. Vous pouvez travailler avec n’importe quel prestataire. L’essentiel est que la mise en œuvre soit prouvée.
Notre MVZ relève-t-il de NIS2 ?
Cela dépend de la taille de l’organisme gestionnaire. À partir de 50 salariés ou de plus de 10 millions d’euros de chiffre d’affaires annuel et de total de bilan, les prestataires de soins de santé sont en règle générale concernés. Pour les groupements, le groupe peut être déterminant. Sightadel aide à mener un examen structuré ; la qualification définitive est une question juridique à traiter avec votre conseil.
Existe-t-il un certificat pour la mise en œuvre de la directive ?
Non. La directive ne prévoit pas de certificat pour les cabinets. Ce que vous pouvez présenter, c’est un état de mise en œuvre prouvé. Dans Sightadel, il peut être exporté sous forme de rapport, par exemple pour l’association régionale des médecins conventionnés, l’assurance ou un acheteur.
Où sont stockées les données dans Sightadel ?
Sightadel est développé en Allemagne et exploité en Allemagne. Nous concluons avec chaque client un accord de sous-traitance selon l’art. 28 RGPD. Les données des patients n’ont de toute façon pas leur place dans Sightadel, seule la documentation de vos mesures y figure.
Commencez par une seule norme.
14 jours, accès complet, sans données de paiement. Tout ce que vous créez est conservé dans l’offre payante.