Gesetz, Richtlinie und Anlagen: wie alles zusammenhängt
Das Gesetz selbst enthält keine technischen Einzelheiten. § 390 SGB V beauftragt die Kassenärztliche Bundesvereinigung und die Kassenzahnärztliche Bundesvereinigung, die Anforderungen in einer Richtlinie festzulegen, im Einvernehmen mit dem BSI und abgestimmt mit weiteren Stellen. Die Richtlinie ist an den Stand der Technik anzupassen und wird deshalb regelmäßig fortgeschrieben. Für Arzt- und Psychotherapiepraxen gilt die Richtlinie der KBV, für Zahnarztpraxen die der KZBV. Beide folgen demselben Grundgedanken, unterscheiden sich aber in Aufbau und Details. Maßgeblich ist immer die Fassung Ihrer Bundesvereinigung.
Die KBV-Richtlinie ist in einen Haupttext und Anlagen gegliedert. Die Anlagen enthalten die eigentlichen Anforderungen, gestaffelt nach Praxistyp: was für jede Praxis gilt, was in mittleren Praxen hinzukommt und was Großpraxen zusätzlich erfüllen müssen. Weitere Anlagen betreffen medizinische Großgeräte und die dezentralen Komponenten der Telematikinfrastruktur. Die Anforderungen bauen aufeinander auf, eine Großpraxis erfüllt also alle Anforderungen der kleineren Typen mit.
Die zuletzt überarbeitete Fassung der KBV ist zum 1. April 2025 in Kraft getreten, die neuen Anforderungen waren innerhalb von sechs Monaten umzusetzen. Schwerpunkte der Überarbeitung sind die Sensibilisierung und Schulung des Praxisteams, die Datensicherung und die sichere Einrichtung von E-Mail. Sightadel bildet die Anforderungen in 49 Prüfpunkten ab und zeigt nur die, die für Ihr Praxisprofil gelten. Bei einer neuen Fassung werden die Prüfpunkte angepasst, Ihre bisherigen Nachweise bleiben erhalten.
Welcher Praxistyp sind Sie?
Die Einordnung ist der erste und wichtigste Schritt, denn sie bestimmt, wie viele Anforderungen gelten. Maßgeblich ist nicht die Zahl der Beschäftigten insgesamt und auch nicht der Stellenumfang, sondern die Zahl der Personen, die ständig mit der Verarbeitung von Patientendaten betraut sind. Dazu zählen Ärztinnen und Ärzte ebenso wie medizinische Fachangestellte am Empfang. Reinigungskräfte ohne Zugriff auf Systeme zählen nicht.
Bis fünf solcher Personen gilt die Praxis als Praxis im Sinne der Richtlinie. Bei sechs bis zwanzig Personen ist es eine mittlere Praxis. Darüber, oder wenn Daten in erheblichem Umfang verarbeitet werden, etwa in großen MVZ oder Laboren, ist es eine Großpraxis. Unabhängig davon kommen die Anlagen für Großgeräte und TI-Komponenten hinzu, wenn Sie solche betreiben.
In Sightadel legen Sie diese Angaben im Praxisprofil fest. Daraus ergibt sich automatisch, welche Prüfpunkte erscheinen. Ändert sich die Größe, etwa durch neue Kolleginnen und Kollegen oder einen Zusammenschluss, passen Sie das Profil an, und die zusätzlichen Anforderungen werden als offene Punkte sichtbar. Halten Sie die Begründung Ihrer Einordnung fest, damit sie später nachvollziehbar ist.
Kosten und Aufwand für die Praxis
Für § 390 SGB V gibt es in Sightadel keinen Listenpreis. Der Preis richtet sich nach Praxistyp und Umfang und wird auf Anfrage angeboten. IT-Dienstleister, die mehrere Praxen betreuen, erhalten ein eigenes Angebot. Sie können Sightadel 14 Tage ohne Zahlungsdaten testen, alles Angelegte geht in den bezahlten Plan über.
Die größeren Kosten entstehen meist bei der Technik und beim Dienstleister. Typische Posten sind eine geeignete Firewall, die Ablösung von Altgeräten ohne Herstellerunterstützung, eine Datensicherung mit Kopie außerhalb des Praxisnetzes, Verschlüsselung von Geräten und Datenträgern und die Arbeitszeit des IT-Dienstleisters für Einrichtung und Dokumentation. Diese Kosten rechnen die jeweiligen Anbieter direkt mit Ihnen ab. Wenn Sie eine Hardware-Firewall suchen, sprechen Sie uns auf das passende Paket an.
Der interne Aufwand in der Praxis ist überschaubar, wenn er geplant ist: eine verantwortliche Person, die den Stand im Blick hat, eine Bestandsaufnahme gemeinsam mit dem Dienstleister, eine Unterweisung des Teams und die regelmäßige Wiedervorlage. Unterschätzt wird meist die Zeit, die es braucht, Belege vom Dienstleister zu bekommen. Ein eigener Zugang für den Dienstleister in Sightadel verkürzt diesen Weg.
Haftung, Datenschutz und Folgen bei Lücken
Die Richtlinie selbst enthält keinen eigenen Bußgeldkatalog, und eine regelmäßige Kontrolle der Praxen durch die Kassenärztlichen Vereinigungen ist nicht vorgesehen. Daraus zu schließen, die Pflicht sei unverbindlich, wäre ein Fehler. Die Richtlinie ist für Praxen in der vertragsärztlichen und vertragszahnärztlichen Versorgung verbindlich, und sie konkretisiert, was als angemessene Sicherheit gilt.
Relevant wird das vor allem nach einem Vorfall. Wird eine Praxis verschlüsselt oder gelangen Patientendaten in falsche Hände, prüft die Datenschutzaufsicht, ob angemessene technische und organisatorische Maßnahmen nach Art. 32 DSGVO getroffen waren. Die Richtlinie ist dafür ein naheliegender Maßstab. Hinzu kommen mögliche Meldepflichten nach der DSGVO, Ansprüche von Patientinnen und Patienten, Fragen der ärztlichen Schweigepflicht und gegebenenfalls Folgen gegenüber Versicherern.
Wer dagegen belegen kann, dass die Anforderungen umgesetzt, die Datensicherung getestet und das Team unterwiesen war, steht in jedem dieser Gespräche besser da. Deshalb lohnt sich ein sauberer, datierter Nachweisstand. Die rechtliche Bewertung im Einzelfall klären Sie mit Ihrer Rechtsberatung oder Ihrer Kammer, Sightadel gibt keine Rechtsberatung.
Zusammenarbeit mit dem IT-Dienstleister
Die meisten Praxen setzen die Richtlinie nicht allein um, sondern mit einem IT-Dienstleister oder dem Anbieter ihres Praxisverwaltungssystems. Das ist sinnvoll, verlagert aber nicht die Verantwortung. Verantwortlich bleibt die Praxisinhaberin oder der Praxisinhaber. Wichtig ist deshalb eine klare Aufteilung: Was richtet der Dienstleister ein, was dokumentiert er, und was muss die Praxis selbst tun, etwa Unterweisungen, Notfallplan und Zugangsregeln.
Die KBV zertifiziert IT-Dienstleister, die Praxen bei der Umsetzung unterstützen. Ein zertifizierter Dienstleister kennt die Anforderungen. Die Zertifizierung betrifft aber den Dienstleister, nicht Ihre Praxis, und ersetzt keinen eigenen Nachweis. Fragen Sie nach, welche Prüfpunkte der Dienstleister übernimmt und welche Belege er Ihnen liefert.
In Sightadel erhält der Dienstleister einen eigenen Zugang. Er trägt Firewall-Regelwerk, Patchstände, Sicherungsprotokolle und Geräteverzeichnis direkt an den passenden Prüfpunkten ein. Sie sehen jederzeit, was erledigt ist und was fehlt. Betreut ein Dienstleister mehrere Praxen, arbeitet er überall mit derselben Struktur. Ein Vertrag zur Auftragsverarbeitung mit dem Dienstleister gehört ebenfalls in die Nachweise.
Den Stand halten: Wiedervorlage im Praxisalltag
Viele Anforderungen sind keine einmaligen Aufgaben. Updates müssen laufend eingespielt, Datensicherungen regelmäßig getestet, neue Beschäftigte unterwiesen und Konten ausgeschiedener Beschäftigter gesperrt werden. Ändert sich die Technik, etwa durch ein neues Großgerät, einen neuen Konnektor oder einen Umzug, müssen Netz und Dokumentation nachgezogen werden.
Bewährt hat sich ein fester Rhythmus. Monatlich prüft der Dienstleister Updates und Sicherungen, quartalsweise wird eine Wiederherstellung stichprobenartig getestet, jährlich werden Team unterwiesen, Notfalldokumentation aktualisiert und der Gesamtstand überprüft. Für größere Praxen ist eine jährliche Überprüfung ausdrücklich vorgesehen.
In Sightadel hat jeder Nachweis ein Ablaufdatum. Läuft er ab, erinnert Sightadel die verantwortliche Person und den Dienstleister, bevor eine Lücke entsteht. Das Nachweisblatt mit dem aktuellen Stand lässt sich jederzeit erzeugen, unterschreiben und ablegen. Wird die Richtlinie fortgeschrieben, sehen Sie, welche Prüfpunkte neu hinzugekommen sind.
Wer über den Pflichtstand hinausgehen will, etwa ein großes MVZ, das unter NIS2 fallen könnte, baut auf denselben Nachweisen auf. Firewall, Datensicherung, Notfallplan und Unterweisung zählen in Sightadel auch für DSGVO, NIS2 und ISO 27001, ohne doppelt abgelegt zu werden.